a:

At bringe et nyt lægemiddel til markedet er en lang proces, der følger flere trin. Det første trin, præklinisk test, involverer testning på dyr eller levende væv i en laboratorieindstilling. Når en passende formel er blevet udviklet, sendes en ansøgning til FDA-centeret for lægemiddelvurdering og -forskning, som bestemmer, om stoffet kan udvikle sig til kliniske forsøg på mennesker. Afhængigt af resultaterne af disse forsøg udarbejdes der en ansøgning til FDA til godkendelse for at placere det nye lægemiddel på markedet. Fra og med 2015 tager hele processen i gennemsnit 12 år og kan koste op på 350 millioner dollars fra starten i laboratoriet til slutproduktet.

Lægemidlet testes først i laboratoriet for at bestemme oplysninger som dosering og doseringsfrekvens, de bedste leveringsmetoder og forsøgsdyrets overlevelsesrate. Når et lægemiddel er blevet testet i laboratoriet, og der er udviklet en passende formel, skal en ansøgning godkendes af Center for Drug Evaluation and Research til at udføre kliniske forsøg for at bestemme den korrekte dosis og doseringsfrekvens for mennesker, eventuelle bivirkninger og hvordan man mildner dem og eventuelle kontraindikationer.

Når de kliniske forsøg er godkendt, løber de tre faser, hver med progressivt flere forsøgspersoner. De begynder med et lille antal sunde forsøgspersoner i fase I for at se, hvor godt stoffet er tolereret, før man går videre til et lille antal patienter med den målrettede sygdom i fase II, som bestemmer om stoffet rent faktisk virker på sygdommen. Hvis alt går godt, bliver stoffet flyttet videre til fase III, hvor mellem 1 000 og 3 000 patienter bruger lægemidlet, mens de overvåges af hospitaler og klinikker. I fase III udarbejder lægemiddelfirmaet også, hvordan det vil levere en stor del af stoffet til befolkningen, hvis stoffet er godkendt. Resultaterne fra fase III bliver præsenteret for FDA sammen med en ny ansøgning om godkendelse af lægemidler, som kan tage op til to og et halvt år at gennemgå. FDA tilbyder en accelereret gennemgangsproces for stoffer, der holder håb om sygdomme uden tilgængelige behandlinger eller løfter væsentlige forbedringer i behandlingen. Hvis lægemidlet er godkendt, kan det derefter markedsføres til læger og den generelle befolkning.

Nye over-the-counter-lægemidler behøver ikke FDA-godkendelse, så længe de overholder de foreskrevne regler, der findes i FDA's monotoner uden for disken. Monografierne dækker emner som hvilke ingredienser der er acceptable, dosering, mærkning og tilladelige formuleringer.

Legemiddelindustrien investerer ca. $ 12.6 milliarder om året for at undersøge og udvikle nye stoffer, et tal, der er fordoblet hvert femte år historisk. Kun en ud af hver 1, 000 formler gør det fra laboratoriet til at opbevare hylder.