a:

Kliniske forsøg er forskningsundersøgelser designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​nye lægemidler hos mennesker. Alle produkter designet til salg i medicinalindustrien skal gennemgå tre faser af kliniske forsøg, før de anses for klar til markedet; og en behandling eller medicin kan kun frigives til salg til offentligheden, hvis alle tre faser er blevet afsluttet. Mindre end 12% af alle lægemidler, der starter fase I-kliniske forsøg, vil faktisk gøre det gennem hele godkendelsesprocessen, så det faktum, at et lægemiddel er i øjeblikket i denne proces, garanterer ikke et vellykket resultat. Hvor lang tid et lægemiddel bruger i kliniske forsøg varierer, men det tager typisk flere år at komme igennem alle tre faser. For eksempel tager kræftmedicin gennemsnitligt otte år til at gå fra begyndelsen af ​​fase I forsøg til endelig godkendelse.

Før et farmaceutisk eller bioteknologisk selskab kan sende et lægemiddel eller en behandling til kliniske forsøg, skal virksomheden udføre eksperimenter, der viser, at stoffet er rimeligt sikkert baseret på prækliniske undersøgelser i dyremodeller. Virksomheden forelægger resultaterne af dyreforsøg og det foreslåede design af det kliniske forsøg til FDA og en lokal institutionel review til godkendelse inden de kliniske forsøg begynder.

Første fase af kliniske forsøg er fokuseret på sikkerhed. Fase I forsøg involverer normalt 20 til 80 raske frivillige. Prøve deltagere overvåges for bivirkninger, og forskerne tager data for at vurdere stoffets metabolisme og udskillelse.

Fase II forsøg undersøger, hvor effektivt lægemidlet er til behandling af en bestemt sygdom, og disse forsøg involverer generelt mellem flere dusin til 300 mennesker, der har sygdommen eller tilstanden. Deltagerne er opdelt i en eksperimentel gruppe, der består af deltagere, der får lægemidlet, og en kontrolgruppe af deltagere, der får placebo eller den nuværende standardbehandling. Efter fase II-forsøg møder virksomheden sædvanligvis en FDA-repræsentant for at afgøre, om de kliniske forsøg skal udvikle sig yderligere, og hvordan den næste fase skal oprettes.

I fase III forsøg er op til 3, 000 deltagere involveret. I løbet af denne omfattende forsøg samler forskere flere oplysninger om narkotikapræstation og sikkerhed. Når fase III-prøven er afsluttet, skal virksomheden indsende en ansøgning til FDA, der viser alle de kliniske forsøgsprocedurer og resultater. FDA kræver nogle gange mere test før godkendelse eller beder virksomheden om at fortsætte med at indsamle specifikke data om bivirkninger eller patienters præstation, når stoffet er frigivet til salg.

En vigtig ting at huske om kliniske forsøg er, at de fleste lægemidler i kliniske forsøg ikke gør det gennem hele processen. På grund af dette er det risikabelt at investere i et firma, fordi det kun har et produkt i kliniske forsøg. Hvorvidt et bestemt lægemiddel i øjeblikket er i kliniske forsøg, bør kun være et af mange overvejelser, når man vurderer lægemiddelvirksomheder som potentielle investeringer.