a:

Regeringsregulering forlænger processen for at bringe nye lægemidler på markedet og begrænser lægesektoren til at beskytte den offentlige sikkerhed. Regeringer skaber incitamenter til bestemte adfærd og tilskynder til udvikling af sikre og effektive stoffer. Farmaceutiske virksomheder er stærkt reguleret for at sikre, at de overholder føderale sikkerhedslove. I USA sikrer Food and Drug Administration (FDA), at nye lægemidler testes stringent for sikkerhed, effektivitet og minimale bivirkninger.

Som et resultat af denne test bliver de fleste nye lægemidler undersøgt og undersøgt i 10 til 15 år, før de bringes på markedet. Narkotika skal gennemgå menneskelige forsøg, der har til formål at opdage potentielle bivirkninger og behandlingseffektivitet. På ethvert tidspunkt i flerfasetestprocessen kan nye lægemidler ikke vise effektivitet eller have urimelige bivirkninger. Hvis en af ​​disse forekommer, kan selskabet undersøge det yderligere i laboratoriet på egen regning, men vil ikke få tilladelse til at frigive det til markedet, indtil produktet giver positive resultater i menneskelige forsøg.

I hele denne periode med forskning og udvikling skal lægemiddelvirksomheder have pålidelige finansieringskilder. Denne finansiering er typisk i form af enten investeringer og lån eller indtægter fra salg af andre produkter. Regeringsregulering giver en stor konkurrencefordel for virksomheder, der er store nok til at opretholde sikker finansiering. Store lægemiddelproducenter med rentable produkter, der allerede findes på markedet, kræver normalt ikke den igangværende fundraising og venturekapital, som startups gør.

Denne proces er en væsentlig hindring for adgang til lægemiddelindustrien. Som følge heraf er fusioner og overtagelser (M & A) almindelige. Nye virksomheder og større virksomheder har begge fordel af fusioner. Store virksomheder udnytter mulighederne for at erhverve rentable nye produkter, og små virksomheder drager fordel af den store løftestang og ekspertise hos en stor partner. På grund af den regulatoriske udgift har virksomhederne et stærkt incitament til at tilbyde støtte til kun de mest lovende stoffer. M & As sker normalt kun efter nye lægemidler begynder at vise løfte i forsøg.

Nogle stoffer nyder godt af yderligere offentlige incitamenter. Lægemidler til sjældne sygdomme modtager særlig hensyn fra FDA for at opmuntre farmaceutiske virksomheder til at udvikle behandlinger for sjældne sygdomme. Incitamenter til udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme omfatter hurtigere godkendelsestid og potentiel økonomisk bistand til udvikling. Virksomheder har ofte lov til at opkræve betydelige priser på lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket gør dem mere rentable end de ville være uden statslige indgreb.Som følge heraf fortsætter udviklingen af ​​lægemidler til sjældne sygdomme med en hurtigere vækst end udviklingen af ​​traditionelle lægemidler.

Generelt har den offentlige regulering af narkotikasektoren resulteret i en længere og dyrere produktudviklingsproces, der favoriserer behandlinger for sjældne sygdomme. Alle godkendte stoffer er strenge testet af FDA for at beskytte forbrugerne mod skadelige eller ineffektive behandlinger. Denne proces er designet til at ske over en lang periode for at sikre, at kun de sikreste og mest effektive stoffer kommer frem på markedet.