Bioteknologibedrifter og virksomheder inden for medicinalindustrien søger aktivt metoder til at mindske risikoen forbundet med de nuværende forretningsmodeller, der er vægtet stærkt på massemarkedsproduktion og salg. Tilstrømningen af konkurrence fra generiske udbydere og fremkomsten af udløbne patenter har skabt behovet for at finde andre midler til at være rentable. I de senere år har den føderale regering i samarbejde med FDA givet yderligere incitamenter til narkotikaproducenterne til at producere medicin og andre produkter, der anvendes til diagnose og behandling af mindre almindelige sygdomme. Disse produkter og lægemidler, der betegnes som sjældne lægemidler, defineres som lægemidler udviklet til behandling af sjældne medicinske tilstande, der påvirker mindre end 200.000 patienter i USA.
En lægemiddelproducent er ikke typisk tilbøjelig til at producere lægemidler til sjældne sygdomme på grund af den ublu omkostninger til forskning og udvikling. I stedet fokuserer lægemiddelvirksomheder energi og kapital på forskning og udvikling af medicin, der bruges til at behandle de mest almindelige sygdomme, og de stræber efter at være den bedste leverandør af disse lægemidler på det medicinske marked. Med en større patientpopulation er investeringsafkastet (ROI) for lægemiddelvirksomheder potentielt højere med almindelige sygdomsmedikamenter end det er for lægemidler til sjældne sygdomme, på trods af folkesundhedens behov for behandling af sjældne sygdomme.
Lov om lægemidler til sjældne sygdomme blev oprettet for at tilskynde bioteknologiske virksomheder til at tilføje lægemidler til sjældne sygdomme til deres porteføljer ud over eller i stedet for almindelige sygdomsmedicin. Fordi omkostningerne i forbindelse med forskning og udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme ofte er uoverkommelige, skabte lægemiddellovgivningen bestemmelser for lægemiddelproducenter som forretningsmæssige og skatteincitamenter, der opfordrer dem til at fokusere på at skabe behandling for forældreløse sygdomme. Disse incitamenter omfatter en syvårig eksklusivitet på markedet, når FDA-godkendelse er opnået, en skattekredit svarende til 50% af udgifterne i forbindelse med klinisk undersøgelse og en undtagelse eller afkald på ansøgnings- og arkiveringsgebyrer. Desuden kan farmaceutiske virksomheder, der deltager i forskning og produktion af lægemidler til sjældne sygdomme, få hjælp i udviklingsprocessen og kan være berettiget til tilskud.
Hvad betyder det, når et selskab har et højt kapitaldækningsgrad?
Lær om kapitaldækningsgraden, hvad forholdet måler, hvordan det beregnes, og hvad det betyder, når en bank har en høj kapitaldækningsgrad.
Hvad betyder det at have forældreløse stoffer?
I 1982 anerkendte U. S. Food and Drug Administration (FDA) manglen på incitament for lægemiddelvirksomheder til at udvikle kurer for sjældne sygdomme og etablere Office of Orphan Product Development. Denne afdeling af FDA giver incitamenter til virksomheder, der arbejder mod at helbrede sjældne sygdomme, ved at udøve de rettigheder, der er givet dem i henhold til loven om sjældne lægemidler fra januar 1983.
Hvad betyder det, når forsyningsvirksomheder hedder enke- og forældreløse bestande?
Lær hvad der henvises til af udtrykket "enke-og-forældreløse bestande", som gælder for brugsvirksomheder og appel af forsyningsselskaber til konservative investorer.