Det er svært at overvurdere FDA's betydning for virksomheder inden for lægemiddelindustrien, medicinsk udstyr, bioteknologi og diagnostikindustrien. Kort sagt, FDA får effektivt at afgøre, hvem der endda får lov til at konkurrere på markedet. Det er ulovligt at sælge et stof eller en enhed med annoncerede medicinske påstande uden FDA-godkendelse, og forsikringsselskaber vil typisk ikke betale for deres brug. Som følge heraf kan investorer ikke råd til at ignorere FDA's funktionsmåde, eller det rådende humør, når de overvejer investeringer i denne sektor.

Selvstudie: Fusioner og erhvervelser

FDA er desværre ikke konstant for investorer. Agenturet behøver ikke nødvendigvis at holde en konsekvent opfattelse af sin egen mission, og heller ikke hvordan man bedst kan udføre den. Som følge heraf kan lovgivningsmiljøet svinge frem og tilbage mellem lethed og stringent, med lidt brug for virksomhederne eller deres investorer. Når det er sagt, forstår, hvordan FDA fungerer, og dets skiftende stemninger kan hjælpe investorer med at navigere disse forræderiske farvande lidt mere sikkert. (Se Investering i sundhedssektoren .)

Mission og Motivation FDA arbejder først og fremmest for at beskytte folkesundheden, primært ved at sikre, at virksomhederne beviser sikkerheden og effektiviteten af ​​stoffer / enheder, fremstiller dem ordentligt og markedsføre dem passende. Næsten alle investorer har sandsynligvis hørt historier om de rejsende medicinudstillinger i 1800'erne og begyndelsen af ​​1900'erne, hvor hucksters og svig sælger forskellige "patentmedicin", der i bedste fald ikke helbrede noget og i værste fald faktisk var ret skadelige.

FDA har også et sekundært mandat til at fremme innovation i sundhedsvæsenet ved at arbejde sammen med industrien og den akademiske verden for at finde bedre måder at evaluere sikkerhed og effekt på og reagere på innovationer inden for medicin. Selvom FDA ofte kritiseres for at bevæge sig for langsomt, har agenturet gjort fremskridt med at fremskynde godkendelserne af lægemidler til lægemidler til onkologi og onkologi, og har arbejdet med branchen for at finde ud af godkendelsesveje for narkotika / enhedshybrider, biologer, genterapi og andre medicinske tilgange, der aldrig blev overvejet af lovgivningen, der gav FDA sit mandat (er). Når det er sagt, er FDA stadig noget bag kurven når det kommer til molekylær diagnostik, genetisk testning og biologi, og det har skabt rigeligt kaos for virksomheder inden for disse områder.

Her er da et af de første retningslinjer for sundhedsplejeinvestorer - pas på det nye. Selvom banebrydende terapier ofte har utrolig økonomisk potentiale, håndterer FDA ikke altid den "nye" på særligt klare, retfærdige eller gennemsigtige måder. Det kan da føre til skuffelse og forsinkelse for investorer, der forventer, at FDA behandler disse produkter som ethvert andet stof eller en enhed.(For mere, se

Måling af medicinproducenterne .) Ebb og flow

Investorer, der nærmer sig medicinsk teknologi, skal være opmærksomme på, at FDA ikke nødvendigvis er et konsistent organ, i hvert fald ikke over længere perioder. FDA synes især at svinge mellem en noget permissiv "lad det gå på markedet og se hvad der sker" tilgang og en fremtrædende "sikkerhed først" holdning. FDA synes især at blive flyttet af den kritik, der for nylig ringede i ørerne. Svært brændt af skandaler relateret til stoffer som Vioxx, FDA i slutningen af ​​2000'erne var et meget forsigtigt, meget omhyggeligt organ, der afviste mange lægemiddelapplikationer, der blev betragtet som næsten sikre ting simpelthen på grundlag af teoretiske sikkerhedsrisici. Til sammenligning syntes FDA i begyndelsen af ​​2000'erne at reagere på tidligere kritik af at tilbageholde sundhedsydelsernes fremskridt og at skade patienters lidelse ved at være for strenge. Denne iteration af FDA var mere liberal og tilgivende og godkendte mange stoffer og enheder, der sandsynligvis ikke ville passere mønstre i andre tider.

Hvad dette betyder for investorer er, at det er vigtigt at være opmærksom på de fremherskende vinde. Når FDA er i låsemodus, bør investorer være meget mere forsigtige med virksomheder, hvis kliniske data er mindre end perfekte.

Flytte Goalposts

Investorer skal også indse, at agenturet har mere end et par tricks på ærmerne, når det kommer til at behandle godkendelsesprocessen. Selvom investorer og medierne ofte anser FDA-panelmøder som en del af FDA'en selv, er det ikke tilfældet. Panelmøder er en mulighed for FDA at trække på viden, erfaring og vurdering af eksperter på et felt og identificere risici og fordele ved et undersøgelsesprodukt. En anbefaling til godkendelse fra et panel er IKKE det samme som en FDA-godkendelse, og FDA er altid fri til at ignorere, hvad et panel rådgiver (for godt eller dårligt). Ligeledes kan FDA, vil og vil ændre reglerne i flyve, når det føles, at det skal. Mange virksomheder har præsenteret, hvad de følte var komplette datapakker, designet i samarbejde med FDA og med agenturets behov for øje, kun for FDA at fortælle dem senere, at de skal udføre yderligere undersøgelser. Selvom disse nye undersøgelser undertiden bliver anmodet om at besvare spørgsmål, der rejses af dataene fra kliniske forsøg, synes FDA også nogle gange at bruge dem som en stallingstaktik eller et middel til at udelukke selv hidtil usete sikkerhedsrisici.

Hvad investorer skal huske, er at ingen aftale mellem en virksomhed og FDA vil være mere værd end FDA ønsker at være. FDA er altid fri til at anmode om yderligere oplysninger og at anvende tilsyneladende vilkårlige præstationsstandarder. For eksempel er der almindeligt accepterede ideer om, hvilken form for overlevelsesfordel et cancermedicin skal vise sig at være godkendt, men FDA har begge godkendte stoffer under denne tærskel og afvist stoffer over det af forskellige årsager.Kort sagt er der ingen garantier. (For mere se

Pharmaceutical Phenoms: America's Bestselling Medicines .) Konsekvenser for industrien

Det er klart, at FDA's fremherskende stemning vil have stor indflydelse på sundhedssektoren og dens investorer. De sammenfattende afslag på fedmeægemidler i 2010 har haft en hurtig indflydelse i branchen, da store lægemiddelvirksomheder hurtigt forlod stoffer, der syntes at have uensartede chancer for godkendelse, og finansiering af potentielle nye fedme-lægemidler blev knappe. På samme måde faldt en generel afmatning i tempoet i nye godkendelser investorens entusiasme for sektoren og førte mange virksomheder til at sænke de finansielle forventninger på grund af forsinkelser i forventede godkendelser. Der er dog flere generelle konsekvenser for branchen. Når FDA bevæger sig til en mere konservativ arbejdsstilling, er det generelt godt for de virksomheder, der allerede har godkendte stoffer eller enheder på markedet - færre nye godkendelser betyder mindre konkurrence for dem og kan tilskynde start-ups til at sælge i stedet for at forsøge deres held i markedet som konkurrenter. Ligeledes kan generiske virksomheder ofte klare sig godt i sådanne tider, som medicinalfirmaer ikke kan styre kunderne mod det nyeste produkt, da den gamle går ud af patent.

En streng FDA er også dårlige nyheder for de mere risikable områder i sektoren - bioteknologi og nye medteknologiske navne. Når FDA gør det svært for virksomheder at få nye produkter til markedet, har talent og kapital tendens til at undgå sektoren. Der er desuden et generelt fald i innovation i sådanne tider; selv bioteknologier, der kan få adgang til kapital, har ikke råd til at spild hundreder af millioner af dollars på forsøg, der kan gå ingen steder. (For at lære mere, se

Bioteknologiens op og ned .) Hvordan investorer kan undgå faldgruberne

Investeringer i medicinsk udstyr og narkotika skal til en vis grad acceptere, at en lejlighedsvis uforudsigelig eller inkonsekvent FDA er en ikke-diversificerbar risiko. Når det er sagt, her er et par generelle pointers. Undgå virksomheder med problematiske forsøg uden klare positive sikkerheds- og effektkonklusioner.

• Hvis en virksomhed skal forklare sig selv, mine data eller på anden måde gå i længder for at overbevise FDA om, at dataene er bedre end det ser ud, det er et dårligt tegn. Være villig til at betale for etablerede virksomheder.
• Mange sundhedsinvestorer drømmer om at finde de 10-bagger, men dyrebare få virksomheder styrer denne bane. I henseende til at finde den "næste Medtronic" eller "næste Amgen" mister markederne ofte værdien af ​​de eksisterende franchises. Hold en sund følelse af skepsis.
• Investorer skal altid huske, at FDA skal se på næsten enhver ansøgning med en djævels advokatperspektiv, så de skal gøre det samme. Hit søgemaskinerne og lær alt hvad du kan om et nyt lægemiddel / apparat og dets kliniske ydeevne, både godt og dårligt. Undgå one-shot virksomheder.
• Hvis en virksomhed kun har et enkelt produkt under udvikling, vil FDA-afslaget knuse bestanden og efterlade lidt håb om opsving.På et minimum skal sådanne virksomheder kun være en del af en portefølje og ikke kernen. Se på alternativer.
• Når FDA er i et pro-industry-humør, er det en god tid at eje bioteknologierne og opstartsenhederne. Omvendt er en streng FDA ofte tiden til at finde værdi i eksisterende mid-cap og big cap virksomheder med stærk markedsandel såvel som generiske virksomheder. Bundlinjen

Sundhedsvæsenet er en vigtig del af økonomien og aktiemarkedet og en arena hvor investorer kan finde mange dynamiske og spændende virksomheder. FDA er en stor faktor for disse virksomheder, og erfarne investorer har brug for at vide, hvordan man skal håndtere bureaukratiets myriade humør og faser. Med lidt forskning og opmærksomhed på detaljer er det muligt at finde vindende sundhedsnavne, uanset hvilken stilling agenturet tager. (Se mere om
Sundhedsfonde: Giv din portefølje en Booster Shot .)