a:

Farmaceutiske virksomheder står over for infamously høje adgangsbarrierer i USA. Mange økonomiske og erhvervsmæssige lærebøger nævner lægemiddel- og narkotikasektoren som eksempler ved beskrivelse af adgangsbarriererne. De fleste lande har nogle hindringer for lovlig indførsel af lægemidler på grund af forsknings- og fremstillingsomkostningerne, men USAs fødevare- og lægemiddeladministration eller FDA og vigtige sundhedsordninger gør os til en særlig sag.

Almindelige hindringer for narkotikaproduktion og fremstilling

Stordriftsfordele spiller en vigtig rolle i industrier, hvor producenter fremstiller store mængder småprodukter, som f.eks. Med lægemidler. Det kan i starten være svært for et nyt firma at forsøge at producere det samme stof som et større, etableret lægemiddelfirma. Dette skyldes, at den større virksomhed allerede har et stort infrastruktur- og distributionsnet etableret og har opnået bedre marginale økonomier.

Den naturlige vej til konkurrence inden for narkotikasektoren er gennem produktdifferentiering og markedsføring. Brandnavnet anerkendelse er imidlertid kritisk, når man beskæftiger sig med kosttilskud eller medicin, der kan have fysiologiske effekter. De fleste forbrugere er med rette forsigtige med et produkt, de aldrig har hørt om eller et firma, de ikke stoler på. Dette kan være en vanskelig barriere at overvinde. Industrien står også over for normale produktionshindringer, herunder høje opstartsomkostninger, tid til at opbygge og vedligeholde fungerende kapitaludstyr og usikre juridiske forpligtelser.

Kunstige hindringer for indtræden

Før et selskab kan lave og markedsføre endda et generisk farmaceutisk stof i USA, skal det gives en særlig tilladelse fra FDA. Disse forkortede nye lægemiddelapplikationer eller ANDA'er er næppe forkortet; skøn i 2006 foreslog den gennemsnitlige tid for en beslutning var 17 måneder.

Desuden er ca. 93% af ansøgningerne ikke godkendt i første cyklus, og 66% af dem er ikke godkendt i den anden anmeldelse. Hver ansøgning er utrolig politisk og endnu dyrere. I mellemtiden kan etablerede lægemiddelvirksomheder replikere produktet, der afventer gennemgang og derefter indgive et særligt 180-dages eksklusivitetspatent på markedet, som i det væsentlige stjæler produktet og skaber et midlertidigt monopol.

Som Forbes rapporterede i 2012 var de gennemsnitlige omkostninger ved at bringe et nyt lægemiddel til markedet mellem $ 1. 3 milliarder og 4 milliarder dollar. Omkostningerne kan være så store som 11 milliarder dollar til 12 milliarder dollars. Et enkelt klinisk forsøg kan koste så meget som $ 100 millioner, og FDA godkender normalt omkring en ud af 10 klinisk testede stoffer. Lige så betydeligt kan det tage op til 10 år at få et lægemiddel godkendt til recept.Selvom en opstartsvirksomhed havde 4 milliarder dollar til at udvikle og afprøve stoffet i henhold til FDA-regler, kan det stadig ikke modtage indtægter i 10 år.

Hindringer i intellektuel ejendomsret er væsentlige af to grunde. For det første udstedes patenter ofte for at bruge lovlige våben af ​​store virksomheder til at kæmpe for deres konkurrenter, selvom de ikke har planer om at gennemføre forsøg på lægemidlet. For det andet er legitime patenter risikabelt, fordi de måske løber ud, og ofte gør, før FDA godkender receptet, der i det væsentlige skaber en patentklip fra get-go.